Главная › Новости

Регистрация медицинских изделий

Опубликовано: 01.11.2017

Сколько будет стоить регистрация медицинских изделий на рынке ЕАЭС? www.medexpert.kz

Мы предлагаем Вам услуги по государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники ( этапы регистрации медтехники) с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению  Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Государственной регистрации подлежат все медицинские изделия: любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии со ст.38  Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» разрешается обращение медицинских изделий, которые прошли процедуру регистрации изделий медицинского назначения в установленном порядке. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения (или регистрации медицинской техники), является регистрационное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.